(资料图片仅供参考)

美国FDA海关清关流程 美国FDA报关代理 美国清关细节公开

美国FDA海关清关流程 美国FDA报关代理价格 美国清关收费明细公开FDA 许可与 FDA 医疗器械批准程序关键要点：FDA 监管所有医疗器械在美国的销售，以确保消费者安全。医疗器械根据其对消费者的潜在风险分为三类。I 类和 II 类设备对消费者具有中低风险，因此公司可能不需要为它们获得 FDA 许可。即使设备不需要 FDA 批准，它们仍然需要在 FDA 注册。III 类设备对消费者构成最高风险，并在获得 FDA 批准之前对科学和临床信息进行彻底审查。

检查心脏起搏器的医生。绷带、血压计和胰岛素泵——这些产品有什么共同点？它们都是医疗器械。一些医疗器械在美国上市和销售之前必须经过 FDA 批准或 FDA 批准。这样做是为了保护公众在使用这些器械时免受潜在伤害。但是，FDA 的批准和批准并不相同。继续阅读以了解有关 FDA 如何审查医疗设备信息以及产品何时获得 FDA 批准或 FDA 批准的更多信息。FDA 的三类医疗器械医疗设备被定义为用于管理或治疗健康状况的物品，或者可以在不使用药物的情况下改变或与身体部位相互作用的物品。医疗设备包括各种各样的测试和设备，从纱布垫到用于心力衰竭的心室辅助设备 ( VAD ) 。FDA根据设备对公众的潜在风险将设备分为三个不同的类别：I 类：由于这些医疗器械对消费者的风险最低，它们通常不需要上市前审查。该审查是 FDA 如何确定设备安全有效的方式。I 类设备可能“FDA 列名”或“ FDA 注册”的形式销售。这仅仅意味着 FDA 知道该设备正在销售，但尚未审查其安全性和使用情况。在制造过程中，这些设备仍必须满足某些制造和质量标准。I 类设备的示例包括绷带和检查手套。II 类：这些医疗器械对消费者有中等风险，必须证明它们与已经获得 FDA 许可的类似产品“基本等同”。这些产品中的大多数将作为“FDA 批准”的设备进行销售。II 类设备包括用于静脉注射 (IV) 药物的输液泵。III 类：此类医疗器械对消费者的风险最高。这些设备可能对维持生命至关重要，可能有助于防止严重的健康危害，或者可能造成重大的伤害或疾病风险。这些产品在被归类为“FDA 批准”设备之前经过 FDA 的彻底审查。用于控制人的心跳的起搏器是 III 类设备的一个例子。FDA 许可FDA 批准通常授予 II 类医疗器械。一些 I 类设备制造商也可能寻求 FDA 许可。公司可以通过提供其设备与另一种 FDA 批准的产品基本等同或相似的信息来获得 FDA 的批准。如果符合以下条件，FDA 可能会认为设备实质上是等效的：该设备使用相同的技术，并将用于与现有设备相同的目的。该设备将用于与现有设备相同的目的，但使用不同的技术。然而，这项技术并没有引起人们对其安全性或有效性的担忧。在这种情况下，制造商必须提供额外的证据证明该产品是安全有效的。由于 I 类和 II 类医疗器械对消费者构成中低风险，因此 FDA 对这些产品的审查过程并不像批准药物或 III 类医疗器械那样严格。510(k) 提交流程《食品、药品和化妆品法》第 510(k) 条要求公司在销售其产品之前注册医疗器械。公司可以向 FDA 提交 510(k)（也称为上市前通知(PMN)），以证明该设备基本上是等效的。此过程通常适用于 II 类设备。510(k) 审批流程不要求公司提供临床试验的安全性或有效性数据。但 FDA 仍然通过将其与其他设备进行比较来评估该设备的安全性和有效性。FDA 要求公司在销售该设备前至少 90 天提交 510(k)。由于通常不对临床研究数据进行评估，因此 FDA 相对较快地完成了 510(k) 审查。大多数产品在 3 个月内获得 510(k) 许可。对于 2021 年 10 月至 2022 年 9 月之间提交的设备，提交510(k) 的费用从小型企业的 3,186 美元到标准企业的 12,745 美元不等。